Composantes du système de qualité

Le système de qualité intégré d’Aspen comprend les composantes clés décrites ci-après. Les exigences réglementaires régionales, les principes de GMP applicables ainsi que les attentes d’Aspen en matière de gestion de la qualité peuvent cependant être adaptés de manière flexible à chaque phase du cycle de vie et pour tous les types de produits.

DIRECTIVES DE QUALITÉ D’ASPEN

Ces composantes essentielles garantissent qu’Aspen fournit toujours des produits de haute qualité et assoient la position du Groupe en tant que leader du secteur en matière d’innovation, de science et de conformité aux exigences de qualité et de réglementation fondées sur le risque.

Les «Aspen Group Quality Policies and Standards», qui décrivent les exigences en matière de production commerciale et de livraison, intègrent les réglementations GMP applicables, les exigences de qualité d’Aspen, ainsi que les connaissances provenant des différents environnements réglementaires dans lesquels nous opérons. L’approche d’Aspen en termes d’élaboration et de maintien de nos normes de qualité garantit que les principes de qualité fondamentaux d’Aspen sont respectés, quels que soient le type de produit, les technologies utilisées dans sa fabrication ou le marché sur lequel il est commercialisé.

Les normes de qualité d’Aspen sont à leur tour utilisées pour développer des SOP ou des procédures conformes aux sites pour les produits commercialisés ou cliniques. Obligatoire, le respect de ces normes fait l’objet d’un suivi dans le cadre du programme d’audit du Groupe.

PERFORMANCE DES PROCESSUS ET SURVEILLANCE DE LA QUALITÉ DES PRODUITS

Aspen évalue la performance de ses processus et la qualité de ses produits homologués par le biais d’examens réguliers appelés «Periodic Product Reviews» (PPR). Les sources d’information comprennent les résultats d’essais de produits, les données sur la stabilité, les plaintes, les écarts et les examens. Les données sont analysées afin de déterminer si les processus sont cohérents et d’identifier les possibilités d’améliorer la qualité des produits. Les mesures recommandées peuvent être mises en œuvre par le biais de la gestion du changement et/ou des mesures correctives et préventives («Corrective and Preventive Actions», CAPA).

GESTION DES PROBLÈMES DE QUALITÉ ET DE CONFORMITÉ ET CAPA

Les problèmes potentiels liés à la qualité et la conformité sont identifiés par le biais de nombreuses sources, notamment les audits internes, les enquêtes sur les écarts et les enquêtes «out of specification», les enquêtes sur les plaintes ou les analyses des «compliance gap» (évaluation des dossiers de produits, analyse des résultats des examens réglementaires et analyses des tendances des données pertinentes recueillies auprès de ces sources). Les normes mondiales d’Aspen décrivent ce processus complet qui garantit que ces problèmes de qualité et de conformité ou ces tendances confirmées font l’objet d’une enquête pour déterminer tout impact sur la qualité du produit et la cause fondamentale du problème. Que ce problème se produise sur un site Aspen ou chez un sous-traitant, les mesures CAPA sont utilisées pour atténuer ou prévenir l’impact du problème sur le consommateur ou le patient. Les CAPA font l’objet d’une gestion et d’un suivi afin d’assurer la mise en œuvre rapide des mesures et d’en évaluer l’efficacité.

GESTION DU CHANGEMENT

Aspen veille à ce que les changements proposés, susceptibles d’influencer la qualité du produit, soient évalués par des experts techniques compétents en la matière, afin que le changement soit justifié d’un point de vue technique et qu’il puisse être évalué quant à l’homologation et/ou la compréhension actuelle du produit ou du processus. Le changement proposé sera en outre examiné à un niveau approprié de la gestion de qualité, en fonction de l’ampleur et de l’impact potentiel de ce changement. L’évaluation comprend l’identification de toutes les mesures nécessaires pour soutenir la mise en œuvre du changement, pour confirmer que les objectifs du changement ont été atteints et pour démontrer qu’il ne nuit pas à la qualité du produit.

VÉRIFICATION PAR L’ÉQUIPE DE GESTION

Un processus de notification à l’équipe de gestion facilite la transmission rapide des problèmes de qualité et de conformité réglementaire liés aux produits cliniques et commercialisés au moyen d’un système de notifications séquentielles ou simultanées.

Chaque service d’Aspen organise des réunions interdisciplinaires visant à vérifier la qualité des produits homologués. Celles-ci regroupent des représentants de la fabrication, de l’analyse, de l’ingénierie, de la qualité et, si pertinent, de la chaîne logistique.

ÉVALUATION ET AMÉLIORATION CONTINUE DU SYSTÈME DE QUALITÉ

Le Groupe Aspen - y compris l’équipe de gestion - assure la transparence et la responsabilité en ce qui concerne la performance du système de qualité en établissant et en communiquant un certain nombre d’indicateurs de qualité clés. Ces indicateurs sont régulièrement évalués par le Group Quality afin d’identifier les secteurs à améliorer et d’y affecter des équipes de projet aux tâches définies.

L’examen régulier et l’amélioration continue du système de qualité comprennent également la surveillance des principaux facteurs internes et externes, y compris les nouvelles réglementations, directives et questions de qualité, ainsi que l’évolution de l’environnement commercial. Cette évaluation favorise l’amélioration continue dans l’ensemble du Groupe.