Skip to content
header-uber-uns_01

Bausteine Des Qualitätssystems

Das integrierte Qualitätssystem von Aspen setzt sich aus den nachfolgend beschriebenen wichtigen Bausteinen zusammen; dabei können regionale regulatorische Anforderungen, geltende GMP-Grundsätze und die Erwartungen von Aspen an das Qualitätsmanagement für alle Produktarten für jede Phase des Lebenszyklus flexibel angepasst werden.

QUALITÄTSRICHTLINIEN VON ASPEN

Diese wichtigen Bausteine sorgen dafür, dass Aspen stets qualitativ hochwertige Produkte zur Verfügung stellt und sichert die Position der Gruppe als Branchenführer in der innovations-, wissenschafts- und risikobasierten Compliance mit Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.

Die «Aspen Group Quality Policies and Standards», in denen die Anforderungen an die kommerzielle Herstellung und Lieferung dargestellt werden, binden GMP-Regelungen, die Qualitätsanforderungen von Aspen sowie das Wissen aus den verschiedenen regulatorischen Umfeldern, in denen wir tätig sind, mit ein. Mit dem Ansatz, den Aspen bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung unserer Qualitätsstandards verfolgt, wird sichergestellt, dass Aspens massgebliche Qualitätsgrundsätze gewahrt werden – unabhängig von der Art des Produkts, der bei seiner Herstellung eingesetzten Technologien oder des Marktes, auf dem es vertrieben wird.

Die Qualitätsstandards von Aspen werden wiederum verwendet, um SOPs bzw. mit den Standorten konforme Verfahren für vermarktete bzw. klinische Produkte zu entwickeln. Die Einhaltung dieser Standards ist erforderlich und wird mithilfe des Auditprogramms der Gruppe überwacht.

PROZESSLEISTUNG UND ÜBERWACHUNG DER PRODUKTQUALITÄT

Aspen beurteilt die Leistung von Prozessen und die Produktqualität anhand von regelmässigen Überprüfungen von zugelassenen Produkten («Periodic Product Reviews», PPR). Zu den Informationsquellen zählen Testergebnisse von Produkten, Stabilitätsdaten, Beschwerden, Abweichungen und Untersuchungen. Die Daten werden analysiert, um herauszufinden, ob die Prozesse einheitlich sind und um etwaige Möglichkeiten zur Verbesserung der Produktqualität zu identifizieren. Empfohlene Massnahmen können über das Change Management und/oder durch Korrektur- und Vorbeugemassnahmen («Corrective and Preventive Actions», CAPA) adressiert werden.

MANAGEMENT VON QUALITÄTS- UND COMPLIANCE-PROBLEMEN SOWIE CAPA

Potentielle Qualitäts- und Compliance-Probleme werden über viele Quellen festgestellt; dazu zählen beispielsweise interne Audits, Abweichungen und «Out-of-Specification»-Untersuchungen, Untersuchungen von Beschwerden oder «Compliance-Gap»-Analysen (Beurteilung von Produktaufzeichnungen, Bewertung der Ergebnisse behördlicher Überprüfungen sowie Trendanalysen der entsprechenden aus diesen Quellen gesammelten Daten). Die weltweiten Standards von Aspen beschreiben diesen umfassenden Prozess, der sicherstellt, dass diese Qualitäts- und Compliance-Probleme oder bestätigte Trends untersucht werden, um etwaige Auswirkungen auf die Produktqualität und die grundlegende Ursache des Problems zu ermitteln. Ob dieses Problem nun an einem Aspen-Standort oder bei einem Auftragnehmer auftritt: Es kommen CAPA-Massnahmen zum Einsatz, um die Auswirkungen des Problems auf den Verbraucher bzw. Patienten zu mindern oder zu verhindern. CAPAs werden verwaltet und verfolgt, um die zeitnahe Umsetzung von Massnahmen sicherzustellen; ausserdem werden sie auf ihre Wirksamkeit hin untersucht.

CHANGE MANAGEMENT

Aspen stellt sicher, dass vorgeschlagene Änderungen, die sich potentiell auf die Produktqualität auswirken können, durch geeignete Fachexperten bewertet werden; damit wird gewährleistet, dass die Änderung aus technischer/fachlicher Sicht gerechtfertigt ist und im Hinblick auf die Zulassung und/oder das aktuelle Verständnis des Produkts oder Prozesses beurteilt wird. Die vorgeschlagene Änderung wird ausserdem auf einer angemessenen Ebene des Qualitätsmanagements untersucht – dies hängt von dem Ausmass und den potentiellen Auswirkungen der Änderung ab. Die Bewertung umfasst die Ermittlung sämtlicher Massnahmen, die erforderlich sind, um die Umsetzung der Änderung zu unterstützen, um zu bestätigen, dass die Ziele der Änderung erreicht wurden und nachzuweisen, dass sich diese nicht nachteilig auf die Produktqualität auswirkt.

ÜBERPRÜFUNG DURCH DAS MANAGEMENT

Ein Prozess zur Benachrichtigung des Managements erleichtert die zeitnahe Eskalation von Qualitäts- und regulatorischen/Compliance-Problemen im Zusammenhang mit klinischen und vermarkteten Produkten über ein System sequenzieller oder gleichzeitiger Benachrichtigungen.

Jede Aspen-Geschäftseinheit verfügt über funktionsübergreifende Besprechungen zur Überprüfung der Qualität zugelassener Produkte; diese umfassen auch Vertreter aus den Bereichen Herstellung, Analyse, Technik, Qualität und ggf. Supply Chain.

BEWERTUNG UND KONTINUIERLICHE VERBESSERUNG DES QUALITÄTSSYSTEMS

Aspen sorgt konzernweit – bis hin zum und einschliesslich Management – für Transparenz und Verantwortung im Zusammenhang mit der Leistung des Qualitätssystems durch die Etablierung und Kommunikation einer Reihe von wichtigen Qualitätsmetriken. Diese Metriken werden regelmässig durch die Group Quality bewertet, um verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren und Projektteams mit der Arbeit an diesen Bereichen zu betrauen.

Die regelmässige Überprüfung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssystems umfasst auch die Überwachung der wesentlichen internen und externen Faktoren, einschliesslich neuer Vorschriften, Leitlinien und Qualitätsthemen sowie Änderungen im Geschäftsumfeld. Diese Bewertung fördert die kontinuierliche Verbesserung in der gesamten Gruppe.

qualitatssytem
Scroll To Top